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創新藥新銳崛起!發力300億市場 挑戰“麻醉一哥”

2019-11-12 10:27:58來源: 本站閱讀次數:127956

10月底,公司自主研發的1類新藥HSK21542注射液的臨床申請已正式獲得受理,擬用于急慢性疼痛的治療。該產品與公司早前提交上市的麻醉鎮靜1類新藥HSK3486在商業推廣上協同性強,且均具有良好的市場空間。據米內網數據,2018年中國公立醫療機構終端麻醉劑及止痛藥合計銷售額約304億元。

研發投入節節攀升,仿制藥、創新藥碩果累累

圖1:2015-2019年同期海思科研發投入情況(單位:億元)


(來源:上市公司公告)

近幾年來,海思科研發投入節節攀升,年增長率逐年上升,研發投入占營業收入比重保持在10%以上。2019年上半年,公司研發投入2.29億元,同比去年同期增長67.36%,研發投入占營業收入比重為12.23%。截至報告期末,在研制劑項目68個,其中仿制藥58個,創新藥7個,生物藥2個,特殊醫學用途配方食品1個。

在仿制藥方面,目前海思科已有3個品種通過或視同通過一致性評價,其中氟哌噻噸美利曲辛片為獨家過評;5個注射劑提交一致性評價補充申請;10個品種按新注冊分類提交上市申請,其中有6個品種目前還未有仿制藥獲批上市,復方維生素注射液(13)、糠酸氟替卡松鼻噴霧劑、阿伐那非片3個品種由海思科獨家或最早提交上市申請,有望以首仿獲批上市。

在創新藥方面,從2004年前后以腸外營養注射液為代表的特色專科用藥仿制研發,到2012年前后針對中國市場成熟靶點的me-too/me-better仿創研發,到2019年后的國際前沿開發及引進合作,海思科深耕特色專科的創新藥研發體系日臻成熟。

表1:海思科在研1類新藥


(來源:米內網數據庫、上市公司公告)

經歷7年以上的布局和投入,海思科創新藥即將迎來收獲期,預計未來每年將有1-2個新藥(含新適應癥)獲得批準。目前海思科共有7個1類新藥在研,其中有3個屬于神經系統疾病用藥,麻醉用藥HSK3486乳狀注射液為丙泊酚me-better藥物,目前已申請上市;用于帶狀皰疹后神經痛、糖尿病神經痛的HSK16149膠囊已進行到臨床I期,術后急性止痛藥HSK21542注射液已申報臨床并正式獲得受理。

此外,HC-1119軟膠囊為海思科與海創藥業合作的氘代恩雜魯胺,適用于去勢抵抗性前列腺癌,目前在國內已處于III期臨床,有望于2021年提交上市申請;HSK7653片為兩周給藥一次的長效DPP-4抑制劑,目前處于II期臨床。

挑戰“麻醉一哥”,首個1類新藥報上市

在海思科的創新藥研發管線中,備受市場關注且進展最快的是HSK3486原料藥及其乳狀注射液,其新藥上市申請(適應癥為內鏡診療鎮靜/麻醉)已于2019年8月2日獲得CDE承辦受理。HSK3486是海思科開發的首個1類創新藥,也是具有自主知識產權的靜脈麻醉藥物,擬用于手術全麻誘導、內鏡診療的鎮靜/麻醉、ICU鎮靜等。

目前HSK3486的同類競品有恒瑞醫藥的1類新藥甲苯磺酸瑞馬唑侖以及人福藥業的1類新藥苯磺酸瑞馬唑侖。恒瑞已經提交甲苯磺酸瑞馬唑侖兩大適應癥的上市申請,分別為胃鏡診療鎮靜、腸鏡診療鎮靜;人福的苯磺酸瑞馬唑侖也已提交上市申請,用于治療或診斷性操作時的鎮靜。

從作用機制看,HSK3486屬于GABBA受體激動劑,是經典麻醉藥丙泊酚的me-better產品,在II期與丙泊酚的頭對頭臨床試驗結果顯示,HSK3486效能與丙泊酚基本一致(麻醉成功率、起效和蘇醒時間),同時改善了注射疼痛、呼吸抑制、低血壓、脂肪乳代謝負擔等臨床不足,安全性好于丙泊酚。

圖2:2013-2018年中國公立醫療機構終端麻醉劑銷售情況(單位:萬元)


(來源:米內網中國公立醫療機構終端競爭格局)

據米內網數據,近幾年來,麻醉劑在中國公立醫療機構化學藥終端的銷售額逐年上漲,2018年實現141.5億元的銷售收入,同比增長12.4%。TOP20品種中,丙泊酚乳狀注射液以25.22%的市場份額位居首位,其2018年的銷售額為35.7億元,同比增長0.9%。

表2:HSK3486不同適應癥的研發進展


(來源:米內網中國藥品臨床試驗公示庫)

目前HSK3486在中國有3個適應癥處于不同臨床階段,內鏡診療鎮靜/麻醉適應癥已經申報上市,有望于2020年H1獲批上市;麻醉誘導適應癥已于2019年1月啟動III期臨床,有望于2020年H2獲批上市;ICU鎮靜適應癥即將進入II期臨床。此外,HSK3486海外臨床開發也在有條不紊地進行,若后期開發進展順利,該產品有望成為少數有全球競爭力的國產創新藥。多適應癥及海外同步開發,HSK3486有望覆蓋丙泊酚全部適應癥,未來市場空間值得期待。

麻醉劑后再發力止痛藥領域,“叫板”揚子江

10月20日晚間,海思科發布公告稱,公司自主研發的1類新藥HSK21542注射液的臨床申請已正式獲得受理,受理號為CXHL1900316、CXHL1900317,擬用于急慢性疼痛的治療。

據臨床前研究,HSK21542為外周kappa阿片受體的選擇性激動劑,具有強效且長效的鎮痛作用,該產品不易透過血腦屏障,在發揮外周鎮痛的同時,能避免中樞阿片類藥物相關副作用,如成癮、致幻、呼吸抑制等。由此可見,HSK21542具有藥效顯著、安全性良好等明顯臨床優勢,獲批上市后可為眾多急慢性疼痛患者提供更優的用藥選擇。

圖3:2013-2018年中國公立醫療機構終端止痛藥銷售情況(單位:萬元)


(來源:米內網中國公立醫療機構終端競爭格局)

據米內網數據,近幾年來神經性止痛藥在中國公立醫療機構化學藥終端的銷售額顯著提高,年增長率均保持在2位數。2018年實現銷售收入162.17億元,同比增長15.89%,其中阿片類止痛藥占據了69.97%的市場份額。

圖4:2018年中國公立醫療機構終端止痛藥TOP20廠家


(來源:米內網中國公立醫療機構終端競爭格局)

從廠家排名看,2018年中國公立醫療機構終端止痛藥TOP20廠家中,揚子江藥業以35.49%的市場份額遙遙領先,其生產銷售的地佐辛注射液在2018年中國公立醫療機構終端的銷售額接近60億元。

2018年中國公立醫療機構化學藥終端麻醉劑及止痛藥合計市場已超過300億元,海思科的麻醉鎮靜創新藥HSK3486已經申報上市,與目前申請臨床的HSK21542在未來的商業推廣上協同性強,這2個1類新藥特點突出,一旦獲批上市,將具有良好的市場空間及增長潛力。

來源:米內網數據庫、上市公司公告







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